2021藥品研發質量管理體系建立和實施以及在項目管理與注冊申報中的應用

各有關單位：

為深入貫徹與實施新的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》，切實有效地建立藥品研發質量管理體系，幫助藥品研發企業解決在建立質量體系中碰到的問題與困惑，做好藥品研發項目管理和注冊文件申報，做好藥品研制與注冊生產現場核查準備工作。我們定于2021年6月21-23日在南京市舉辦“藥品研發質量管理體系建立和實施以及在項目管理與注冊申報中的應用”專題研修班，現就有關培訓事項通知如下：

一、會議安排

會議地點：南京市（具體地點通知給已報名人員）

會議時間：2021年6月21日-23日（21日全天報到)

二、會議主要研討內容及主講老師

該課程由李永康原創設計。自從2018年1月在上海推出藥品研發質量管理體系建立這門培訓課程后，受到藥品研發單位的廣泛關注與好評，解決了業界很多的關鍵性問題和困惑。已在全國范圍內公開課至少講過20次，在藥企和藥物研究院內訓已講過15多次；2021年版更新內容包括：1）增加了藥品研發質量管理體系建立、實施和維護中碰到問題的解決；2）增加了研發質量管理體系在項目管理與注冊申報中的應用（詳見第二章）；3）結合國內外先進企業的經驗和模式，增加了大量的案例分享（詳見第三章）。更新后的內容更科學、理念更先進，實施更簡單，操作更明確。

第一天：6月22日（周二）上午9:00-12:00 下午 14:00-17:00

第一章 對法規的深度理解與應用

第1節：如何準確區分法律、法規、規章、標準和指南以及其效力關系

第2節：如何區分法律、法規和規章中的紅線與底線

第3節：如何預防無意識的出現假藥與劣藥風險

第4節：不合規、合規與過分合規的關系與把控第5節：如何準確理解GXP條款要求的內涵與實質

第二章 藥品研發質量管理體系建立和實施的基本原則與運行策略

第1節：藥品研發質量管理體系建立頂層設計的基本原則；

第2節：什么是GMP-like/產生理由/準確范圍；

第3節：非GMP/GMP-like/全GMP三階段不同板塊如何實施分段管理；

第4節：百濟神州開發過程中cGMP的分階段管理案例

第5節：藥品研發組織機構的設計與合規性鑒定；

第6節：研發QA的職責如何準確劃分與鑒定(案例分析)；

第7節：如何快速合規的建立研發質量體系的文件系統；

第8節：如何正確起草可操作性強的研發SOP

第9節：如何進行藥品研發質量控制

第10節：如何通過審計維護與提升研發質量管理體系

第11節：藥品研發質量管理如何卓越運行的新思路與新路徑；

第二天：6月23日（周三 ） 上午9:00-12:00  下午 14:00-17:00

第三章：研發質量管理體系在項目管理與注冊申報中的應用

第1節：如何從宏觀角度看研發質量管理與項目管理的關系和作用（包括目標/決策/思考問題角度/處理問題原則等)；

第2節：如何將項目管理融入到研發質量管理中；

第3節：如何把控研發質量與研發效率的關系、平衡、促進和制約；

第4節：如何實施關鍵節點評估和質量放行；

第5節：如何深度理解法律法規對藥品生產管理要求的實質與內涵；

第6節：撰寫注冊生產工藝和質量標準的原則（滿足申報要求又滿足企業運行）

第7節：如何撰寫化學藥注冊生產工藝和質量標準；

第8節：如何撰寫生物制品注冊生產工藝和質量標準（包括中藥）

第9節：研發QA與注冊部門如何審核注冊文件；

第四章：藥品研發質量管理體系建立與實施案例分享

第1節: 如何將ISO質量手冊與研發質量管理手冊相統一

第2節：如何在合規前題下加速項目管理的進度（藥明生物案例分享）；

第3節：百濟神州實施MAH質量管理經驗對我們的啟發;

第4節：GMP-like階段如何進行變更控制與案例分享;

第5節：GMP-like階段如何進行偏差調查與案例分享；

第6節：GMP-like階段如何進行OOS調與案例分享；

第五章：藥品注冊核查的新特點、新動向和關鍵控制點

第1節：藥品注冊核查監管的新動向

第2節：新《藥品注冊核查要點與判定原則》關鍵點解讀;

第3節：未來工藝一致性的合規性判定原則     

第4節：藥品注冊數據可靠性問題的特點分析和檢查識別；

第5節：如何治理已發生的數據可靠性問題;

三、參會對象

1.從事藥品研發，生產與注冊的制藥企業、研發公司、科研院所等相關專業人員；2.從事研發質量管理人員、研發分析人員與管理人員；3.從事藥品研發管理與技術人員，生產操作及生產管理人員；4.從事藥品注冊申報人員、研發項目管理人員；5.從事藥事法規教育及藥品研究機構的相關人員；

 四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

五、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。,食宿統一安排，費用自理。

參加培訓的學員將免費獲得價值499元藥成材線上培訓平臺賬號年度會員，近兩百節系統課程免費學習。

六、聯系方式

聯系人: 梁紅        

手機/微信：13241056626

       QQ咨詢：2672283518    

              電子郵箱：yiyaolianghong@163.com

附件一：會議日程安排

附件二：參會報名表

                                   北京華夏凱晟醫藥技術中心

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                          二零二一年四月